【博慧达】:上海市 AS9100认证ISO13485认证专业可靠品质好-云商赢企

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品牌	博慧达
地址	深圳
类别	认证

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AS9100认证ISO13485认证专业可靠

AS9100D认证必须形成的记录

1、组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的息（ISO9001:2015 7.5.1.1）;

2、对照能溯源到国际或标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的息（ISO9001:2015 7.1.5.1.2）;

3、保留适当的形成文件的息，作为人员能力的证据（ISO9001:2015 7.2）;

4、适用时，组织应保留下列形成文件的息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求（ISO9001:2015 8.2.3.2）;

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上海博慧达企业管理咨询有限公司主要从事 AS9100认证，公司坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，公司技术雄厚，生产设备先进，公司建立以来一直秉持“以人为本，勇于创新，追求卓越，互利共赢”的企业理念。质量是企业生命的原则，实行全面员工参与的质量管理方针，对于产品的制造，我们不会仅以达到标准就得以满足，停止脚步。而是在允许的范围内超越标准，向客户提供更为优质的产品与服务。

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5、质量手册：组织应建立和保持下列形成文件化的息：概述相关方的要求（见4.2）；质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见4.3）；描述为质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程；这些过程的顺序和相互作用；这些过程的职责和权限的分配。

注：上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的息，并称为质量手册（AS9100D 4.4.2）;

6、监视和测量设备的清单：组织应保持监视和测量设备的清单。包括设备型号，性标识，位置，校准或检定的方法，频率和接收标准（AS9100D 7.1.5.2）;

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AS9100D：2016D体系标准变化

AS 9100D：2016D相对于旧版AS9100C标准，AS9100D有许多重大变化，如采用与ISO9001：2015标准相同的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的息”代替了文件和记录，统一用“形成文件的息”取而代之，文件化息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。新版航空航天质量管理体系标准中有关文件化息的具体要求，如果写的保持文件化的息，就相当于建立书面的文件；如果标准中写的是保留文件化的息，就相当于形成记录。

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